Empresas na Califórnia e Dakota do Norte alertaram sobre o THC em produtos alimentícios

Como parte das suas atividades de fiscalização, a Food and Drug Administration envia cartas de advertência às entidades sob a sua jurisdição. Algumas cartas não são publicadas para visualização pública até semanas ou meses após serem enviadas. Os proprietários de empresas têm 15 dias para responder às cartas de advertência da FDA. Muitas vezes, as cartas de advertência não são emitidas até que a empresa tenha meses ou anos para corrigir os problemas.

Koi CBD, LLCNorwalk, CA

Em uma carta de advertência de 18 de junho, o FDA descreveu uma revisão do site da Koi CBD, LLC no endereço de internet koicbd.com de junho de 2023 a julho de 2023.

O FDA determinou que os produtos da empresa, a marca Koi “Delta 8 Gummies” e a marca Hemp Living “Pot Rocks”, são adulterados porque contêm ou contêm um aditivo alimentar inseguro. Além disso, é proibido introduzir alimentos adulterados no comércio interestadual.

A FDA observou uma proliferação de produtos contendo o canabinóide Delta-8 THC, e recentemente expressou sérias preocupações sobre produtos contendo Delta-8 THC que incluem:

1) Os produtos Delta-8 THC não foram avaliados ou aprovados pela FDA para uso seguro e podem ser comercializados de formas que colocam em risco a saúde pública;

2) A FDA recebeu relatos de eventos adversos envolvendo produtos contendo Delta-8 THC;

3) Delta-8 THC tem efeitos psicoativos e intoxicantes;

4) A FDA está preocupada com os processos utilizados para criar as concentrações de Delta-8 THC reivindicadas no mercado; e

5) A FDA está preocupada com os produtos Delta-8 THC que podem ser consumidos por crianças, pois algumas embalagens e rótulos podem agradar às crianças.

Alimentos Humanos AdulteradosDe acordo com a rotulagem dos produtos da empresa, a marca Koi “Delta 8 Gummies” e a marca Hemp Living “Pot Rocks” são alimentos aos quais foi adicionado Delta-8 THC.

Não existe nenhuma regulamentação de aditivos alimentares que autorize o uso de Delta-8 THC. A FDA não tem conhecimento de nenhuma informação que indique que o Delta-8 THC esteja sujeito a uma sanção prévia. Além disso, não têm conhecimento de qualquer base para concluir que o Delta-8 THC seja geralmente reconhecido como seguro (GRAS) para utilização em alimentos convencionais. Os regulamentos da FDA descrevem os critérios de elegibilidade para a classificação de um ingrediente alimentar como GRAS. O uso de uma substância alimentar pode ser GRAS baseado em procedimentos científicos ou, para uma substância utilizada em alimentos antes de 1958, através de experiência baseada no uso comum em alimentos.

A FDA não conhece nenhuma base para o reconhecimento geral da segurança do Delta-8 THC com base em procedimentos científicos ou no uso comum em alimentos antes de 1º de janeiro de 1958. Com base na revisão da FDA da literatura científica publicada, os dados e informações existentes não fornecem uma base adequada para concluir que o uso de Delta-8 THC em alimentos atende aos critérios para o status GRAS. Alguns dos dados disponíveis levantam sérias preocupações sobre os danos potenciais do Delta-8 THC. A revisão da literatura científica publicada pela FDA identificou potencial para efeitos adversos do Delta-8 THC nos sistemas nervoso central e cardiopulmonar. Além disso, estudos em animais sugeriram que a exposição gestacional ao Delta-8 THC pode interferir no neurodesenvolvimento. Portanto, com base na revisão da FDA, o uso de Delta-8 THC nos produtos não satisfaz os critérios para o status GRAS.

A carta de advertência completa pode ser vista aqui.

Northland Vapor Company, LLCFargo, ND

Em uma carta de advertência de 7 de julho, o FDA descreveu uma inspeção nas instalações da empresa Wonky Confections, LLC, que fabrica produtos alimentícios humanos prontos para consumo (RTE) contendo Delta-8 tetrahidrocanabinol (THC) em 8 a 9 de novembro de 16. , 28 e 7 de dezembro de 2022

Com base na inspeção, na revisão dos rótulos dos produtos coletados durante a inspeção e na análise laboratorial dos produtos da empresa, o FDA determinou que os produtos de ursinho de goma “Death by Gummy Bears” e “Wonky Weeds” que eles fabricaram em suas instalações estão adulterados porque contêm ou contêm um aditivo alimentar perigoso. Além disso, a FDA determinou que os produtos alimentares RTE fabricados nas suas instalações estão adulterados, na medida em que foram preparados, embalados ou mantidos em condições insalubres, podendo ter sido contaminados com sujidade ou tornados prejudiciais à saúde. .